Сабрил®

1 таблета прах. или 1 кесица садржи 500 мг вигабатрина.

поступак

Антиконвулзивни лек који је селективни, неповратни инхибитор ГАБА аминотрансферазе (ензим одговоран за разградњу ГАБА). Вигабатрин се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта, независно од хране. Не постоји директна веза између концентрације лека у плазми и његове ефикасности. Трајање деловања зависи више од брзине ресинтезе ГАБА аминотрансферазе него од концентрације лека у плазми. Око 70% појединачне дозе се излучује непромењено урином. Т0,5 је 5-8 сати.

Дозирање

Усмено. Лечење препаратом треба да започне само лекар специјалиста за епилепсију, неуролог или дечији неуролог. Прегледи током лечења треба да буду под надзором ових специјалиста. Ако, након одговарајућег лечења, не дође до значајног побољшања у контроли напада, лечење вигабатрином не треба наставити. Лек треба постепено укидати под строгим медицинским надзором. Одрасли: максимална ефикасност се обично примећује у дози од 2-3 г дневно. Почетна доза је 1 г; треба га додати тренутним антиепилептичким лековима. Дневну дозу затим треба постепено повећавати за 0,5 г сваке недеље у зависности од клиничког одговора и подношљивости. Препоручена максимална доза је 3 г дневно. Деца: препоручена почетна доза је 40 мг / кг / дан. Деца о б. 10-15 кг - 0,5-1 г дневно; деца о б. 15-30 кг - 1-1,5 г / дан; деца о б. 30-50 кг - 1,5-3 г / дан; деца о б. > 50 кг - 2-3 г / дан. Не сме се прекорачити максимална препоручена доза за сваку групу. Дојенчад - монотерапија епилептичних напада у дојеначкој доби (Вестов синдром): почетна доза је 50 мг / кг. дневно. Ако је потребно, може се постепено повећавати током једне недеље. Дозе до 150 мг / кг свакодневно су се добро подносили. Старији пацијенти или пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина: треба размотрити прилагођавање дозе или учесталост примене. Таблете или грануле треба давати 1 или 2 пута дневно, пре или после оброка. Грануле треба одмах растворити у води, воћном соку или млеку. пре конзумације.

Индикације

Комбиновани третман са другим антиепилептичким лековима код пацијената са ватросталним нападима парцијалног почетка са или без секундарне генерализације, када су сви други антиепилептички лекови који се користе у комбинацији недовољни или се не подносе. Монотерапија епилептичних напада код новорођенчади (Вестов синдром).

Контраиндикације

Преосетљивост на вигабатрин или друге састојке препарата.

Превентивне мере

Препарат се не сме користити као монотерапија, осим у лечењу епилептичних напада код новорођенчади. Ограничења видног поља примећена су код приближно 1/3 пацијената који су примали вигабатрин. Појава симптома се обично јавља након неколико месеци или година употребе вигабатрина. Степен ограничења видног поља може бити толико озбиљан да може имати практичне последице за пацијента. Већина пацијената са дефектом потврђеним периметријом није показала симптоме смањења видног поља. Сходно томе, наведени нежељени ефекат може се поуздано дијагностиковати систематском периметријом, која је обично могућа само код пацијената старијих од 9 година. Специјално развијена метода заснована на визуелно изазваним потенцијалима (ВЕП) за испитивање периферног вида код деце старије од 3 године доступна је на захтев произвођача. Ова метода још увек није званично потврђена за откривање оштећења видног поља повезаних са употребом вигабатрина. Електроретинографија може бити корисна, али се може користити само код одраслих који не сарађују са периметријом или код врло младих пацијената. Ограничења видног поља су неповратна чак и након прекида третмана вигабатрином. Не може се искључити повећање губитка видног поља након прекида узимања вигабатрина. Према томе, вигабатрин треба користити само након вагања користи и ризика у односу на друге лекове. Вигабатрин се не препоручује за употребу код пацијената са постојећим клинички значајним оштећењима видног поља. Пацијенти који започињу терапију вигабатрином треба да се подвргну систематском тестирању на оштећења видног поља на почетку лечења и сваких 6 месеци током лечења. На основу доступних података може се закључити да је дефект видног поља (ВФД) у већини случајева концентричан, погађа оба ока и значајнији је на носној него на временској страни. У центру видног поља (унутар 30 степени) често се примећује прстенасти губитак видног поља у носном делу. Губици видног поља забележени код пацијената који су примали вигабатрин кретали су се од благих до озбиљних.Ризик од ограничења видног поља може бити већи код мушкараца него код жена. Испитивање визуелног поља (периметрија) треба извршити применом стандардизоване статичке периметрије (метода Хумпхреи или Оцтопус) или кинетичке периметрије (Голдманн метода). Статичка периметрија је препоручена метода. Електроретинографија се може користити само код одраслих особа које нису компатибилне са периметријом. Чини се да први осцилациони потенцијал и одговор на стимулацију треперавим стимулусом од 30 Хз у електроретинограму корелирају са ВФД повезаним са употребом вигабатрина. Ове реакције су одложене и смањене у поређењу са нормалним. Такве промене нису примећене код пацијената лечених вигабатрином без ВФД. И пацијент и неговатељ треба да добију тачан опис учесталости и ефеката поремећаја видног поља током лечења вигабатрином. Пацијентима треба саветовати да пријаве све нове проблеме са видом и симптоме који могу бити повезани са суженим видним пољем. Ако се током посматрања током лечења дијагностикују поремећаји видног поља, треба донети одлуку о постепеном укидању вигабатрина. Ако се третман настави, треба размотрити чешће посматрање (периметрију). Вигабатрин се не сме користити истовремено са другим агенсима који су токсични за мрежњачу. Ретко је могуће извршити тест периметрије код деце млађе од 9 година. Ризици повезани са лечењем морају се пажљиво одмеравати према предностима лека код деце. Тренутно не постоји успостављена метода за дијагнозу или искључивање поремећаја видног поља код деце код којих се не може извршити стандардна периметрија. Ако метода заснована на испитивању просторно специфичног визуелно изазваног потенцијала (ВЕП), ако показује нормалан одговор централног видног поља, али нема периферни одговор, треба размотрити процену користи и ризика вигабатрина и размотрити прекид лечења. Присуство периферног вида не искључује могућност развоја поремећаја видног поља. Електроретинографија може бити корисна, али треба је користити само код деце млађе од 3 године. Препоручује се пажљиво праћење пацијената који се лече вигабатрином због неуролошких нежељених ефеката. Фактори ризика за развој енекафолаптије укључују веће почетне дозе од препоручених, брже од повећане дозе и бубрежну инсуфицијенцију. Вигабатрин треба користити са опрезом код пацијената са историјом психозе, депресије или поремећаја у понашању. Забележени су случајеви абнормалности МРИ мозга, посебно код младе дојенчади лечене високим дозама вигабатрина због Вестовог синдрома. Клиничка важност ових налаза тренутно није позната. Поремећаји кретања, укључујући дистонију, дискинезију и хипертензију, пријављени су код новорођенчади у лечењу напада. Однос користи и ризика вигабатрина треба процењивати на појединачном пацијенту. Ако се током терапије вигабатрином појаве нови поремећаји покрета, треба размотрити смањење дозе или постепени прекид. Забележене су самоубилачке идеје и понашање код пацијената који се лече антиепилептичким лековима, а пацијенте треба пажљиво надгледати и размотрити одговарајући третман, ако је потребно. Користите са опрезом код пацијената са клиренсом креатинина <60 мл / мин и код старијих особа. Ове пацијенте треба пажљиво надгледати због нежељених ефеката као што су седација или конфузија.

Нежељена активност

Врло често: сомноленција, оштећење видног поља, умор, узнемиреност (деца), немир (деца). Чести: дебљање, поремећај говора, бол и вртоглавица, парестезија, оштећење концентрације и памћења, ментална заосталост (абнормално размишљање), тремор, замагљен вид, диплопија, нистагмус, мучнина, болови у трбуху, едеми, раздражљивост, психомоторни немир, агресија, нервоза, депресија, параноична реакција. Ретки: атаксија, поремећаји покрета (укључујући дистонију, дискинезију и хипертонију сами или у комбинацији са магнетном резонанцом), осип, хипоманија, манија, психоза. Ретки: енцефалопатски симптоми (седација, омамљеност и конфузија праћени неспецифичном електроенцефалографском активношћу успореног таласа; ове реакције су биле потпуно реверзибилне након смањења дозе или прекида узимања вигабатрина), поремећаји мрежњаче (попут периферне атрофије мрежњаче), ангиоедем, уртикарија, самоубилачки. Веома ретко: упала или атрофија оптичког нерва, хепатитис, халуцинације. Непознато: абнормалности у снимању магнетне резонанце мозга које могу бити знак цитотоксичног едема. Примећен је пад АЛТ и АСТ. Дуготрајно лечење вигабатрином може бити повезано са благим смањењем хемоглобина, што је ретко било клинички значајно. Пријављени су психијатријски поремећаји, који се углавном повлаче након смањења дозе или постепеног укидања вигабатрина. Депресија је била честа реакција, али је ретко захтевала укидање вигабатрина. Неки пацијенти имају пораст учесталости напада, укључујући епилептични статус. Пацијенти са миоклонским нападима могу бити посебно склони овом ефекту. Ретко се могу јавити нови или погоршати постојећи миоклонски напади. Изненадни прекид лечења може довести до нападаја.

Трудноћа и дојење

Вигабатрин се сме користити током трудноће само када је то неопходно потребно. Постоје извештаји о абнормалностима (урођене мане или спонтани побачај) код беба мајки лечених вигабатрином. Због ограничене количине података, основне болести (епилепсије) и истовремене употребе других антиепилептичких лекова, није могуће коначно закључити да ли употреба вигабатрина током трудноће повећава ризик од малформација. Потреба за антиепилептичким лечењем треба преиспитати када жена планира да затрудни или ако жена затрудни. Ризик од малформација у потомства мајки које користе антиепилептичке лекове је 2-3 пута већи него у општој популацији (укључујући: расцеп усне, кардиоваскуларни дефекти и дефекти нервне цеви). Лечење са више АЕД може повећати ризик од малформација више него коришћење монотерапије. Изненадни прекид ефикасног антиепилептичног лечења може довести до погоршања болести код мајке са потенцијално штетним ефектима на фетус. Вигабатрин прелази у мајчино млеко - дојење се не препоручује. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност.

Коментари

Ако се терапија прекида, препоручује се постепено смањивање дозе лека током 2-4 недеље. поспаност и недостаци видног поља. Нарочито треба бити пажљив када управљате моторним возилима, рукујете машинама у покрету и обављате друге опасне активности које могу угрозити живот или здравље пацијента. Може довести до смањења резултата АЛТ и АСТ. Вигабатрин може повећати количину аминокиселина у урину, што може довести до лажно позитивних резултата у тестовима за неке ретке генетске метаболичке поремећаје (нпр. Α-аминоадипин ацидурија).

Интеракције

Вигабатрин се не метаболише, не везује се за протеине плазме и не индукује хепатични ензим цитокром П-450, интеракције са другим лековима су мало вероватне. У клиничким испитивањима примећено је постепено смањење нивоа фенитоина у крви од 16-33%, у већини случајева ова интеракција није клинички значајна. У клиничким испитивањима где су вигабатрин примењени са карбамазепином, фенобарбиталом или натријум валпроатом нису примећене интеракције.

Цена

Сабрил®, цена 100% ПЛН 141,86

Препарат садржи супстанцу: Вигабатрин