Иервои

1 мл концентрата садржи 5 мг ипилимумаба; лек садржи натријум - 0,1 ммол (2,30 мг) / мл.

поступак

Лек против рака, моноклонско антитело. Ипилимумаб је појачивач Т-ћелија који специфично блокира инхибиторни сигнал ЦТЛА-4, што резултира активацијом, пролиферацијом и повећаном инфилтрацијом Т-ћелија у туморима, што доводи до смрти туморских ћелија. Механизам деловања ипилимумаба је индиректан, јачањем имунолошког одговора посредованог Т-ћелијама.После поновљене примене ипилимумаба сваке 3 недеље, клиренс се не мења с временом и постоји минимална системска акумулација са фактором акумулације 1,5 или мање. Стање равнотеже ипилимумаба постиже се након 3. дозе. Средњи терминал Т0,5 је 15,4 дана. Клиренс ипилимумаба се повећава са повећањем телесне тежине и са повећањем основне ЛДХ активности; међутим, није потребно прилагођавање дозе за повишену активност ЛДХ или телесну тежину када се даје у дози израженој у мг / кг.

Дозирање

Интравенозно, инфузијом. Монотерапија. Одрасли: 3 мг / кг тт. у року од 90 минута сваке 3 недеље. Примењују се укупно 4 дозе. Пацијентима треба дати читав индукциони курс (4 дозе) ако толеришу лечење, без обзира на појаву нових лезија или повећање постојећих лезија. Процена одговора тумора треба извршити тек након завршетка индукционе терапије. Ипилимумаб у комбинацији са ниволумабом. Препоручена доза је 3 мг / кг телесне тежине. у року од 90 минута од ипилимумаба у комбинацији са ниволумабом од 1 мг / кг. у року од 30 минута, примењиван интравенозно сваке 3 недеље током прве 4 дозе. Затим, у другој фази лечења, монотерапија ниволумабом давана интравенозно у дози од 240 мг сваке 2 недеље током 30 минута или 480 мг сваке 4 недеље током 60 минута. У фази монотерапије, прва доза ниволумаба треба да се примени: 3 недеље након последње дозе ниволумаба у комбинацији са ипилимумабом, ако 240 мг сваке 2 недеље; или 6 недеља након последње дозе ниволумаба у комбинацији са ипилимумабом ако се даје 480 мг сваке 4 недеље.Лечење ипилимумабом у комбинацији са ниволумабом треба наставити све док се примећују клиничке користи или пацијент толерише лечење. Примећени су атипични одговори (тј. Почетно, пролазно повећање величине тумора или мале нове промене у првих неколико месеци праћене скупљањем тумора). Препоручује се наставак лечења ипилимумабом у комбинацији са ниволумабом код клинички стабилних пацијената који развијају почетне симптоме прогресије болести док се такав прогрес не потврди. Пре почетка дозирања и пре сваке дозе ипилимумаба треба обавити тестове функције јетре (ЛФТ) и тестове штитасте жлезде. Поред тога, током лечења ипилимумабом треба проценити знаке и симптоме имунолошких нежељених реакција, укључујући дијареју или колитис. Лечење имунолошких нежељених реакција може захтевати суспензију дозе или прекид лечења ипилимумабом и увођење системских високих доза кортикостероида. У неким случајевима се може узети у обзир другачији имуносупресив. Не препоручују се повећања или смањења дозе ипилимумаба. У зависности од индивидуалне безбедности и подношљивости, можда ће бити потребно одложити примену или прекинути лечење. Потпуни прекид монотерапије ипилимумабом: дијареја или ентеритис 3. или 4. степена; Степен 3 или 4 АСТ или АЛТ или повишење укупног билирубина; Осип 4. степена или пруритус 3. степена; Моторна или сензорна неуропатија степена 3 или 4; други систем органа (нпр. нефритис, упала плућа, панкреатитис, неинфективни миокардитис) - ≥ имунолошке реакције 3. степена (пацијенти са тешким, тј. 3. или 4. степеном, ендокринопатија контролисана хормонском супституционом терапијом могу се и даље лечити ), ≥ офталмолошки поремећај имуног порекла који не реагује на локалну имуносупресивну терапију, степен 2. Задржавање монотерапије ипилимумабом: умерена дијареја или колитис који се или не контролишу или су хронични (5-7 дана) или се понављају; Степен 2 АСТ или АЛТ или повишење укупног билирубина; умерени до тешки (степен 3) осип на кожи или осип на целом телу / јак свраб (степен 2) без обзира на његову етиологију; озбиљни нежељени ефекти који утичу на ендокрине жлезде, нпр. упала хипофизе или тироидитис, који нису адекватно контролисани заменом хормонске терапије или имуносупресивном терапијом у високим дозама; Умерена (2. степен) дијагностички нејасна моторна неуропатија, мишићна слабост или сензорна неуропатија (која траје дуже од 4 дана); други умерени нежељени ефекти. У случају горе поменутог У случају нежељених реакција, требало би да: 1. Задржите дозу док се нежељена реакција не смањи на степен 1 ​​или 0 (или врати на почетну вредност); 2. Ако се токсичност реши, наставите са дозирањем (све док се не приме све 4 дозе или до 16 недеља након прве дозе, шта год се пре догоди); ако токсичност није решена, задржите дозе док се не реше, а затим наставите са дозирањем (све док се не приме све 4 дозе или до 16 недеља након прве дозе, шта год се пре догоди); 4. прекините са ипилимумабом ако токсичност не пређе на степен 1 ​​или 0 (или се врати на почетно стање). Препоручене модификације лечења ипилимумабом у комбинацији са ниволумабом или у другој фази лечења (ниволумаб у фази монотерапије) након комбиноване терапије. Нежељени догађаји повезани са имунитетом. Пнеумонитис 2. степена треба задржати од дозе (и) све док се симптоми не повуку, док се радиографски налази не побољшају и употреба кортикостероида за спасавање не заврши. Дијареја 2. степена или задржавање колитиса дозе док се симптоми не повуку и ако се не заврши управљање спасилачким кортикостероидима. Аспартат аминотрансфераза 2. степена (АСТ), аланин аминотрансфераза (АЛТ) или укупни билирубин 2. степена треба задржати све док се резултати по потреби не врате на основно стање и крај ублажавања кортикостероида. Повећање креатинина степена 2 или 3 треба задржати од дозе (доза) док се креатинин не врати на почетну линију и док се не заврше кортикостероиди за ублажавање. Симптоматски хипотироидизам, хипертиреоза, упала хипофизе 2. или 3. степена, инсуфицијенција надбубрежне жлезде 2. степена, дијабетес мелитус 3. степена треба задржавати дозу (и) док симптоми не нестану и кортикостероиди за ублажавање (ако су потребни због симптома) акутна упала). Лечење надомјесном хормонском терапијом треба наставити док се симптоми не појаве. Осип 3. степена треба да задржи дозу (и) све док се симптоми не повуку и док се не заврши управљање спасилачким кортикостероидима. Друге имунолошке нежељене реакције степена 3 (прва појава) треба задржати у дози (дозама). Лечење треба трајно прекинути у случају појаве имунолошке нежељене реакције као што су упала плућа 3. или 4. степена, дијареја 3. или 4. степена или ентеритис, 3. или 4. степена АСТ, АЛТ или укупног билирубина. Повишење креатинина 4. степена, хипотироидизам 4. степена, хипертиреоза 4. степена, 4. упала хипофизе, 3. или 4. инсуфицијенција надбубрежне жлезде, 4. дијабетес мелитус, 4. осип, Стевенс-Јохнсон синдром ( СЈС) или токсична епидермална некролиза (ТЕН), миокардитис степена 3, друге нежељене реакције имуног система или степен 3 поновљене појаве; Степен 2 или 3 упоран упркос модификацији лечења; Није могуће смањити дозу кортикостероида на 10 мг преднизона дневно или еквивалентне дозе другог лека. Ипилимумаб у комбинацији са ниволумабом треба трајно прекинути због: нежељених реакција степена 4 или поновљених степена 3; Перзистентне нежељене реакције степена 2 или 3 упркос модификацији лечења. Када се ипилимумаб даје у комбинацији са ниволумабом, ако се једном леку ускрати, требало би ускратити и други лек. Ако се дозирање настави након периода задржавања, или комбиновано дозирање или монотерапија ниволумабом могу се наставити на основу процене појединачног пацијента. Посебне групе пацијената. За старије особе није потребно прилагођавање дозе. На основу резултата популационе фармакокинетичке студије, није потребно прилагођавање дозе за пацијенте са благим или умереним оштећењем бубрега или за пацијенте са благим оштећењем јетре. Ипилимумаб се не сме примењивати код деце млађе од 12 година, сигурност и ефикасност ипилимумаба код деце млађе од 12 година Начин примене: Препоручено трајање инфузије је 90 минута. Лек се може применити интравенозно без разблаживања или након разблаживања до концентрације од 1-4 мг / мл са 0,9% раствором натријум хлорида за ињекције или 5% раствором глукозе за ињекције. Не примењивати интравенозном болус ињекцијом или болус ињекцијом. Када се даје истовремено са ниволумабом, прво треба применити ниволумаб, а истог дана ипилимумаб. За сваку инфузију треба користити посебне вреће за инфузију и филтере.

Индикације

Лечење узнапредовалог (нересектабилног или метастатског) меланома код одраслих и адолесцената 12 година. Ипилимумаб у комбинацији са ниволумабом је индициран за лечење узнапредовалог (нересектабилног или метастатског) меланома код одраслих. У поређењу са монотерапијом ниволумабом, дуже преживљавање без прогресије болести (ПФС) и укупно преживљавање (ОС) за ниволумаб у комбинацији са ипилимумабом пронађено је само код пацијената са ниском експресијом ПД-Л1 тумора.

Контраиндикације

Преосетљивост на ипилимумаб или било коју помоћну супстанцу.

Превентивне мере

Нежељене реакције повезане са имунолошким системом биле су чешће код ниволумаба у комбинацији са ипилимумабом него код монотерапије ниволумабом. Такође су забележени срчани нежељени догађаји и плућна емболија код комбиноване терапије. Ипилимумаб у комбинацији са ниволумабом треба прекинути због тешких срчаних и плућних нежељених догађаја који су опасни по живот или се понављају. Пацијенте треба континуирано надгледати (најмање 5 месеци након последње дозе), јер се нежељени ефекти ипилимумаба у комбинацији са ниволумабом могу јавити у било које време током или после лечења. Лечење ипилимумабом повезано је са инфламаторним нежељеним ефектима изазваним повећаним или преактивним имунолошким системом (нежељене реакције повезане са имунолошким системом), који могу бити озбиљни или опасни по живот, а могу утицати на гастроинтестинални тракт, јетру, кожу, ендокрине органе или друге органе.Ако се појаве озбиљне нежељене реакције повезане са имунолошким деловањем, можда ће бити потребно привремено зауставити или потпуно прекинути примену ипилимумаба и можда ће бити потребна подржавајућа терапија, укључујући интравенске кортикостероиде у високим дозама, са или без других имуносупресива. Пацијенте који користе ипилимумаб треба надгледати због знакова и симптома који могу указивати на имунолошки колитис или гастроинтестиналну перфорацију (дијареја, повећана учесталост покрета црева, болови у стомаку или крв у столици, са или без температуре). Пролив или колитис након примене ипилимумаба треба дијагностиковати што је пре могуће како би се искључила инфективна или друга етиологија. Лоперамид, надокнада течности и орални кортикостероиди користе се за лечење благих гастроинтестиналних нежељених ефеката. За лечење тешких симптома - високе дозе интравенских кортикостероида (метилпреднизолон 2 мг / кг / дан). Пацијенте треба надгледати због развоја гастроинтестиналне перфорације или перитонитиса. Искуства клиничких испитивања у лечењу стероидно-рефрактарне дијареје и колитиса са инфликсимабом 5 мг / кг су ограничена. Пре сваке дозе ипилимумаба треба мерити ниво трансаминазе у крви и билирубина, јер промене лабораторијских вредности могу указивати на имунолошки хепатитис. Треба мерити АСТ, АЛТ и укупни билирубин како би се искључили други узроци оштећења јетре, укључујући инфекцију, напредовање тумора или ефекти истовремених лекова, и праћење симптома док симптоми не нестану. Биопсије јетре код пацијената са имунолошком хепатотоксичношћу показале су знаке акутне упале (неутрофили, лимфоцити и макрофаги). Високе дозе интравенских кортикостероида и мофетилмикофенолата коришћене су за лечење тешке хепатотоксичности. Стање коже треба надгледати због ризика од озбиљних нежељених ефеката повезаних са имунитетом. Лечење осипа и пруритуса изазваних ипилимумабом зависи од њихове озбиљности. Антихистаминици и орални кортикостероиди користе се за лечење благих нежељених ефеката на кожи. За лечење тешких симптома - високе дозе интравенских кортикостероида. Због ризика од имунолошких неуролошких ефеката, треба истражити случајеве необјашњиве моторне неуропатије, мишићне слабости или сензорне неуропатије која траје> 4 дана и искључити неинфламаторне узроке као што су напредовање болести, инфекције, метаболички синдроми и истовремени лекови. Треба узети у обзир прогресивне симптоме моторне неуропатије и дати одговарајући третман. Пацијенте треба лечити у складу са смерницама за лечење сензорне неуропатије и одмах започети интравенске кортикостероиде. Тестове функције штитасте жлезде треба обавити пре почетка примене и пре сваке дозе ипилимумаба. Имунолошка ендокринопатија изазвана ипилимумабом може се јавити са хипоталамусом, хипофизом, инсуфицијенцијом надбубрежне жлезде и хипотироидизмом, а пацијенти са неспецифичним симптомима који могу наликовати другим патолошким стањима, нпр. Метастазама у мозгу или другим болестима. Главобоља и умор су најчешће клиничке манифестације, али могу бити и поремећаји видног поља, промене понашања, неравнотежа електролита и смањење притиска. Надбубрежна криза као узрок симптома пацијента треба искључити. Клиничко искуство са ендокринопатијом повезаном са ипилимумабом је ограничено. Ако се појаве симптоми надбубрежне кризе, нпр. Тешка дехидрација, хипотензија или шок, препоручује се да се интравенски кортикостероиди примене што је пре могуће, а пацијента треба прегледати на сепсу или инфекцију. Ако су присутни симптоми надбубрежне инсуфицијенције, али пацијент није у надбубрежној кризи, треба размотрити даља испитивања, укључујући лабораторијске и сликовне тестове. Процена лабораторијских тестова који одређују функцију ендокриних органа може се извршити пре почетка лечења кортикостероидима. У случају абнормалног снимања хипофизе или лабораторијских тестова ендокрине функције, препоручује се краткотрајно лечење високим дозама кортикостероида (нпр. Дексаметазон 4 мг сваких 6 сати) за лечење упале органа. Такође треба започети одговарајућу терапију замене хормона, што може бити дугорочно. За увеитис, иритис или еписклеритис повезан са ипилимумабом, треба размотрити топикалне кортикостероидне капи за очи. Пацијенти са очним меланомом, примарним меланомом централног нервног система и активним метастазама на мозгу нису били обухваћени кључним клиничким испитивањем ипилимумаба. Клиничка испитивања нису истраживала пацијенте са историјом аутоимуних болести (осим витилига и адекватно контролисаних ендокриних недостатака као што је хипотироидизам), укључујући оне који захтевају општу имуносупресивну терапију за претходно дијагностиковану активну аутоимуну болест или као подржавајућу негу након трансплантације органа. Ипилимумаб може ометати имуносупресивно лечење, погоршавајући основну болест или повећавајући ризик од одбацивања трансплантата. Употребу ипилимумаба треба избегавати код пацијената са тешким аутоимуним болестима где би даља активација имуног система могла бити опасна по живот. Код осталих пацијената са историјом аутоимуне болести, ипилимумаб треба користити са опрезом након пажљивог разматрања вероватног индивидуалног односа ризика и користи. У случају озбиљне реакције инфузије, инфузију ипилимумаба треба прекинути и започети одговарајући медицински третман. Пацијенти са благим до умереним инфузионим реакцијама могу примати ипилимумаб под пажљивим надзором. Може се размотрити премедикација антипиретицима и антихистаминицима. Безбедност и ефикасност ипилимумаба код пацијената са оштећењем бубрега или јетре нису проучавани. Пацијентима са трансаминазама ≥ 5 к УЛН или билирубином> 3 к УЛН пре почетка лечења, ипилимумаб треба примењивати са опрезом. Истовремена примена ипилимумаба и вемурафениба се не препоручује због ризика од повишених трансаминаза (АЛТ или АСТ> 5 к УЛН) и билирубина (укупни билирубин> 3 к УЛН). Сигурност и ефикасност лека код деце старије од 12 година нису утврђени. Ипилимумаб се не сме примењивати код деце млађе од 12 година. Садржај натријума у ​​препарату: 0,1 ммол (2,30 мг) натријума / мл треба узети у обзир приликом лечења пацијената на исхрани са контролисаним натријумом.

Нежељена активност

Ипилимумаб као монотерапија у дози од 3 мг / кг. Веома често: смањен апетит, дијареја, повраћање, мучнина, осип, пруритус, умор, реакција на месту ињекције, пирексија. Често: туморски бол, анемија, лимфопенија, хипопитуитаризам, хипотироидизам, дехидратација, хипокалемија, збуњено стање, периферна сензорна неуропатија, вртоглавица, главобоља, сомноленција, замагљен вид, бол у очима, хипотензија, врућица, диспнеја , кашаљ, гастроинтестинално крварење, ентеритис (укључујући смрт), затвор, гастроезофагеална рефлуксна болест, болови у стомаку, упала слузнице, абнормална функција јетре, дерматитис, еритем, витилиго, уртикарија, екцем, алопеција, ноћно знојење, сува кожа, болови у зглобовима, болови у мишићима, мишићно-скелетни бол, грчеви у мишићима, мрзлица, астенија, едем, бол, симптоми слични грипу, пораст АЛТ, АСТ, повећана алкална фосфатаза у крви, повећан билирубин у крви, смањена тежина . Мање често: сепса (укључујући смрт), септички шок (укључујући смрт), инфекција уринарног тракта, инфекција респираторног тракта, паранеопластични синдром, хемолитичка анемија (укључујући смрт), тромбоцитопенија, еозинофилија, неутропенија, преосетљивост, инсуфицијенција надбубрежне жлезде, секундарни отказ надбубрежна жлезда, хипертиреоза, хипогонадизам, хипонатријемија, алкалоза, хипофосфатемија, синдром лизе тумора, хипокалцемија, промене менталног стања, депресија, смањени либидо, Гуиллаин-Барре-ов синдром (укључујући смрт), менингитис (асептични), аутоимунска централна неуропатија (енцефалитис), синкопа, кранијална неуропатија, едем мозга, периферна неуропатија, атаксија, тремор, миоклонус, дизартрија, увеитис, крварење у стакластом телу, иритис, оток ока, блефаритис, смањена оштрина вида, осећај присутности страно тело у очима, коњунктивитис, аритмија, атријална фибрилација, васкулитис, јопатија (укључујући смрт), периферна исхемија, ортостатска хипотензија, респираторна инсуфицијенција, акутни респираторни дистрес синдром - АРДС (укључујући смрт), плућни инфилтрати, плућни едем, упала плућа, алергијски ринитис, гастроинтестинална перфорација (укључујући смрт) перфорација дебелог црева (укључујући смрт), перфорација црева (укључујући смрт), перитонитис (укључујући смрт), гастроентеритис, дивертикулитис, панкреатитис, ентероколитис, чир на желуцу, чир на дебелом цреву езофагитис, опструкција, отказивање јетре (укључујући смрт), хепатитис, хепатомегалија, жутица, токсична епидермална некролиза (укључујући смрт), леукокластични васкулитис, љуштење коже, промене боје косе, реуматска полимијалгија, миозитис, артритис, слабост мишића, отказивање бубрега (укључујући смрт), гломерулонефритис, аутоимунски нефритис, тубуларна ацидоза, хематурија, аменореја, отказивање оштећење органа (укључујући смрт), синдром системске инфламаторне реакције, реакција повезана са инфузијом, повећана гама глутамилтрансфераза, повећан креатинин у крви, повећан ТСХ, смањен кортизол у крви, смањен кортикотропин у крви, повећана липаза, повећани нивои амилазе у крви, позитиван тест на антинуклеарна антитела, смањени ниво тестостерона у крви. Ретки: аутоимунски тироидитис, тироидитис, миастенија гравис, Вогт-Коианаги-Харада синдром, темпорални артеритис, проктитис, мултиформни еритем, псоријаза, реакција лека са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС), полимиозитис, протеинурија, смањен тиротропни хормон (ТСХ) нивои крви, тироксинид се смањио, абнормални нивои пролактина у крви. Веома ретко: Анафилактичка реакција. Непознато: хемофагоцитна хистиоцитоза. Додатни нежељени ефекти у другим дозама (обе 3 мг / кг). Са инциденцијом од 4%: симптоми слични грипу, повећана алкална фосфатаза у крви. Са учесталошћу Ипилимумаба у дози од 3 мг / кг. у комбинацији са ниволумабом од 1 мг / кг. Врло често: хипотиреоза, смањен апетит, главобоља, диспнеја, колитис (епизоде), дијареја, повраћање, мучнина, бол у стомаку, осип, пруритус, артралгија, умор, пирексија, пораст АСТ, пораст АЛТ , пораст укупног билирубина, пораст алкалне фосфатазе, пораст липазе, пораст амилазе, пораст креатинина, хипергликемија, хипогликемија, лимфоцитопенија, леукопенија, неутропенија, тромбоцитопенија, анемија, хипокалцемија, хиперкалемија, хипокалијемија, хипокалијемија, хипокалијемија. Често: упала плућа, инфекција горњих дисајних путева, еозинофилија, реакција повезана са инфузијом, преосетљивост, надбубрежна инсуфицијенција, хипопитуитаризам, хипофизитис, хипертиреоза, тироидитис, дехидрација, хепатитис, периферна неуропатија, вртоглавица, увеитис , замагљен вид, тахикардија, хипертензија, упала плућа (фатални случајеви), плућна емболија (фатални случајеви), кашаљ, стоматитис, панкреатитис, затвор, сува уста, витилиго, сува кожа, еритем, алопеција, уртикарија, болови у мишићима -скелетна, бубрежна инсуфицијенција, укључујући акутну повреду бубрега (фатални случајеви), едем (укључујући периферни едем), бол, хиперкалцемију, хипермагнеземију, хипернатремију, губитак тежине. Ретки: бронхитис, саркоидоза, кетоацидоза, дијабетес мелитус, Гуиллаин Барре синдром, полинеуропатија, неуритис, перонеална парализа, аутоимунска неуропатија (укључујући парезу лица и абдомена), енцефалитис, аритмија укључујући и вентрикуларну аритмију ( фатална), атријална фибрилација, миокардитис (фатални случајеви), плеурални излив, цревна перфорација (епизоде), гастритис, дуоденитис, псоријаза, спондилоартропатија, Сјогренов синдром, артритис, миопатија, миозитис укључујући полимиозитис (случајеви смиртелне), рабдомиолиза (епизоде), тубулоинтерстицијски нефритис, бол у грудима. Ретко: токсична епидермална некролиза (паклени догађаји), Стевенс-Јохнсон синдром. Непознато: одбацивање чврстих органа, Вогт-Коианаги-Харада синдром. Деца и омладина. Није било извештаја о новим нежељеним ефектима код адолесцената старијих од 12 година. У клиничком испитивању код деце и адолесцената старости 12 година и више, нису примећени нови или неочекивани ирАР-и, а примећени ирАР-ови били су слични по учесталости, тежини и локацији органа онима који су пријављени у студијама за одрасле. Два пацијента у групи од 10 мг / кг доживела су ендокрини ИРАР степена 1 и степена 3 током студије, хипергликемија. Нису забележени други ендокрини поремећаји.

Трудноћа и дојење

Хумани ИгГ1 прелази плацентну баријеру. Ипилимумаб се не препоручује током трудноће и код жена репродуктивног века које не користе ефикасну контрацепцију, осим ако клиничка корист не премашује потенцијални ризик. Није познато да ли се ипилимумаб излучује у мајчино млеко. Излучивање хуманих имуноглобулина типа Г у мајчино млеко је мало, а орална биорасположивост је ниска. Не очекује се да системска изложеност новорођенчета буде велика и не очекују се ефекти на новорођенче / дојенче које је дојено.Међутим, због могуће појаве нежељених ефеката код дојеног детета, мора се донети одлука да ли треба прекинути дојење или прекинути терапију ипилимумабом узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за мајку. Ефекти ипилимумаба на плодност мушкараца и жена су непознати (нису спроведене студије).

Коментари

Због могућности нежељених ефеката као што је умор, треба бити опрезан приликом управљања возилима или рада са машинама док не сазнате свој индивидуални одговор на лекове.

Интеракције

Ипилимумаб је хумано моноклонско антитело и не метаболише се ензимима цитокрома П-450 и другим ензимима који метаболишу лекове. Студија интеракције лекова са само ипилимумабом и у комбинацији са хемотерапијом (дакарбазином или паклитакселом / карбоплатином) спроведена је истражујући интеракције са изоензимима ЦИП (посебно ЦИП1А2, ЦИП2Е1, ЦИП2Ц8 и ЦИП3А4) код пацијената са претходно нелеченим напредним меланомом. Није било клинички значајних фармакокинетичких интеракција између ипилимумаба и паклитаксела / карбоплатина, дакарбазина или његовог метаболита, 5-аминоимидазол-4-карбоксамида (АИЦ). Системске кортикостероиде пре започињања ипилимумаба треба избегавати због њиховог потенцијалног утицаја на фармакодинамичку активност и ефикасност ипилимумаба. Међутим, када се започне ипилимумаб, системски кортикостероиди и други имуносупресиви могу се користити за лечење нежељених догађаја повезаних са имунитетом. Чини се да општа употреба кортикостероида након започињања ипилимумаба не омета његову ефикасност. Гастроинтестинална крварења су нежељена реакција повезана са ипилимумабом, па пацијенте којима је потребна истовремена употреба ипилимумаба и антикоагулантна терапија треба пажљиво надгледати.

Препарат садржи супстанцу: Ипилимумаб