Оцтагам 10%

1 мл раствора садржи 100 мг хуманог нормалног имуноглобулина (укључујући најмање 95% ИгГ). Дистрибуција подкласа ИгГ: ИгГ1 - приближно 60%, ИгГ2 - приближно 32%, ИгГ3 - приближно 7%, ИгГ4 - приближно 1%. Максимални садржај ИгА није већи од 0,4 мг. ПХ раствора је 4,5 - 5,0; његова осмолалност је ≥ 240 мОсмол / кг. Овај лек не садржи више од 0,03 ммол (0,69 мг) натријума по мл раствора. Препарат садржи малтозу.

поступак

Људски нормални имуноглобулин састоји се углавном од функционално непромењеног имуноглобулина Г (ИгГ) са широким спектром антитела против инфективних агенаса. Има дистрибуцију подкласа имуноглобулина Г блиско пропорционалну оној у природној хуманој плазми. Довољно високе дозе хуманог нормалног имуноглобулина могу вратити абнормално ниске нивое имуноглобулина Г у нормалне вредности. Механизам деловања лека који се примењује на индикације које нису супституциона терапија није у потпуности расветљен, али је познато да укључује имуномодулаторне ефекте. Људски нормални имуноглобулин је одмах и потпуно био доступан у циркулацији примаоца након интравенске примене. Релативно се брзо дистрибуира између плазме и ванћелијске течности; након 3-5 дана успоставља се стање равнотеже између интра- и екстраваскуларних одељења. Полуживот ИгГ код имунодефицијентних пацијената након примене препарата креће се од 26 до 41 дан. Полувреме се може разликовати од пацијента до пацијента, посебно у случајевима примарне имунодефицијенције. Имуноглобулин Г (ИгГ) и његови комплекси се разграђују у ћелијама ретикулоендотелног система.

Дозирање

Интравенозно. Одрасли и деца (0-18 година). Треба започети заменску терапију и надгледати је под надзором лекара са искуством у лечењу имунодефицијенције. Доза и режим дозирања зависе од индикације. У заменској терапији, можда ће бити потребно да се доза прилагоди пацијенту у зависности од фармакокинетичког и клиничког одговора. Следећи распореди дозирања су смернице. Замена терапије код примарних имунодефицијенција. Распоред дозирања треба да постигне најнижи ниво ИгГ (измерен пре следеће инфузије) од најмање 5-6 г / л. Потребно је 3-6 месеци од почетка лечења да се исправи недостатак антитела. Препоручена почетна доза је 0,4-0,8 г / кг. примењен једном, тада се користи 0,2 г / кг телесне тежине. сваке 3-4 недеље За постизање нивоа ИгГ од 5-6 г / л потребна је доза од 0,2-0,8 г / кг телесне масе месечно. Интервал између доза након постизања стабилног стања је 3-4 недеље.Одређивање и процена најнижих концентрација треба извршити у односу на учесталост инфекције. Можда ће бити потребно повећати дозу и тежити ка вишим нивоима како би се смањила стопа инфекције. Хипогамаглобулинемија и рекурентне бактеријске инфекције код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом код којих антибиотска профилактичка терапија није дала задовољавајуће резултате; хипогамаглобулинемија и поновљене бактеријске инфекције код пацијената са мултиплим мијеломом у фази висоравни који нису реаговали на пнеумококну имунизацију; Конгенитална АИДС са поновљеним бактеријским инфекцијама: препоручена доза је 0,2-0,4 г / кг. сваке 3-4 недеље Хипогамаглобулинемија код пацијената након алогене трансплантације хематопоетских матичних ћелија: препоручена доза је 0,2-0,4 г / кг сваке 3-4 недеље. Најниже нивое треба одржавати изнад 5 г / л. Примарна имунолошка тромбоцитопенија. Постоје два алтернативна режима лечења: 0,8-1 г / кг првог дана лечења; ова доза се може поновити једном у року од 3 дана или 0,4 г / кг / 24 х током 2-5 дана. Лечење се може поновити ако се болест понови. Гуиллаин Барре-ов синдром: 0,4 г / кг телесне масе дневно током 5 дана. Кавасаки болест: 1,6-2 г / кг у подељеним дозама током 2-5 дана или појединачној дози од 2 г / кг телесне тежине. Пацијенте треба лечити ацетилсалицилном киселином. Начин давања. Применити интравенозно у облику инфузије, почетном брзином од 0,01 мл / кг тм / мин током 30 минута. Ако се добро подноси, брзина примене може се постепено повећавати на највише 0,12 мл / кг / мин.

Индикације

Замена терапије код одраслих, деце и адолесцената (0-18 година). Примарни синдроми имунодефицијенције са оштећеном производњом антитела. Хипогамаглобулинемија и рекурентне бактеријске инфекције код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом код којих антибиотска профилактичка терапија није дала задовољавајуће резултате. Хипогамаглобулинемија и рекурентне бактеријске инфекције код пацијената са мултиплим мијеломом у фази висоравни који нису реаговали на пнеумококну имунизацију. Хипогамаглобулинемија код пацијената после алогене трансплантације хематопоетских матичних ћелија (ХСЦТ). Конгенитална АИДС са поновљеним бактеријским инфекцијама. Имуномодулација код одраслих и деце и адолесцената (0-18 година). Примарна имунска тромбоцитопенија (ИТП) код пацијената са високим ризиком од крварења или пре операције ради повећања броја тромбоцита у крви. Тим Гуиллаин Барре. Кавасаки болест.

Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Преосетљивост на хумане имуноглобулине, посебно код пацијената са антителима против ИгА.

Превентивне мере

Неопходно је поштовати упутства за дозирање и стриктно се придржавати прописане брзине инфузије. Пацијенте треба пажљиво надгледати због нежељених ефеката током инфузије. Одређени нежељени ефекти могу бити чешћи при високој брзини инфузије или код пацијената који први пут примају људски нормални имуноглобулин или, у ретким случајевима, приликом преласка са хуманог нормалног имуноглобулина на други препарат или након дужег интервала од времена претходне инфузије. Потенцијалне компликације могу се избећи осигуравањем да пацијенти: нису преосетљиви на људски нормални имуноглобулин иницијалном применом препарата споро (0,01 до 0,02 мл / кг тм / мин); пажљиво се надгледају било какви симптоми током периода инфузије.Конкретно, пацијенте који претходно нису лечени хуманим нормалним имуноглобулином, пацијенте који су претходно примили алтернативни препарат ИВИг или ако је прошло много времена од претходне инфузије, треба надгледати током прве инфузије и током првог сата након њеног завршетка. Све остале пацијенте треба пратити најмање 20 минута. након примене препарата. Ако дође до нежељене реакције, брзина инфузије мора се смањити или прекинути. У случају шока треба започети одговарајући медицински третман. Код свих пацијената, интравенска примена Иг захтева: адекватну хидратацију пацијента пре започињања интравенске инфузије Иг, праћење диурезе, надгледање серумског креатинина, избегавање истовремене употребе петљих диуретика. Истинске реакције преосетљивости су ретке: могу се јавити код пацијената који имају антитела против ИгА. Лек није индициран код пацијената са селективним недостатком ИгА код којих је недостатак ИгА једина абнормалност. У ретким случајевима, примена хуманог имуноглобулина може проузроковати пад крвног притиска са анафилактичком реакцијом, чак и код оних пацијената који су раније толерисали лечење хуманим имуноглобулином. Инфузије ИВИг треба користити са опрезом код пацијената са прекомерном тежином и код пацијената са постојећим факторима ризика за тромботске догађаје као што су поодмакла старост, хипертензија, дијабетес, васкуларне болести или историја тромботичних догађаја, стечени или урођени тромботички поремећаји, продужена имобилизација, тешки хиповолемија, болести током којих се повећава вискозност крви. Забележени су случајеви акутне бубрежне инсуфицијенције код пацијената лечених препаратима ИВИг, у већини случајева су идентификовани фактори ризика као што је већ постојећа бубрежна инсуфицијенција, дијабетес мелитус, хиповолемија, прекомерна тежина, истовремена употреба нефротоксичних лекова, старост преко 65 година. У случајевима бубрежне дисфункције, треба размотрити прекид терапије ИВИг. Извештаји о дисфункцији и акутној бубрежној инсуфицијенцији повезани су са употребом многих одобрених ИВИг производа (који садрже сахарозу, глукозу, малтозу као помоћне супстанце), али препарати који садрже сахарозу као стабилизатор допринели су несразмерно укупном броју случајева; код пацијената у ризику може се размотрити употреба ИВИг производа који не садрже ове помоћне супстанце. Код пацијената са високим ризиком од акутне бубрежне инсуфицијенције или тромбемболичких нежељених реакција, препарати ИВИг треба да се примењују са минималном брзином инфузије и изводљивом дозом. Забележен је синдром асептичног менингитиса (АМС) у вези са терапијом ИВИг; Прекид терапије ИВИг резултирао је ремисијом АМС у року од неколико дана без последица. Примаоце ИВИг треба надгледати због клиничких знакова и симптома хемолизе. Упркос стандардним мерама за превенцију инфекција које се преносе препаратима на бази људске крви или плазме, када се такви препарати примењују, не може се у потпуности искључити могућност преноса инфективних агенаса. Ово се односи и на непознате вирусе или вирусе у настајању или друге патогене. Коришћене методе се сматрају ефикасним у спречавању преноса вируса са овојницом као што су ХИВ, ХБВ и ХЦВ, али могу бити ограничене употребе против вируса без овојнице као што су ХАВ и парвовирус Б19. Клиничко искуство показује да се препарати имуноглобулина не преносе вирус хепатитиса А или парвовирус Б19. Такође се претпоставља да присуство антитела садржаних у овим препаратима доприноси сигурности ових препарата. Постоје извештаји о некардиогеном плућном едему (акутна посттрансфузијска повреда плућа - тешки респираторни дистрес, плућни едем, хипоксемија, нормална функција леве коморе и грозница, 1-6 сати после трансфузије) код пацијената лечених ИВИГ-ом, при примени Оцтагама треба бити опрезан иако до сада није примећен такав случај након примене овог препарата. Кардиоваскуларно (запреминско) преоптерећење може се десити током примене ИВИГ, када запремина препарата и друге примењене инфузије узрокују акутну хиперволемију и акутни плућни едем. Овај лек не садржи више од 0,03 ммол (0,69 мг) натријума по мл раствора. Ово треба узети у обзир код пацијената на исхрани са контролисаним натријумом.

Нежељена активност

Често: преосетљивост, главобоља, мучнина, пирексија, умор, реакције на месту ињекције. Мање често: екцем, бол у леђима, мрзлица, бол у грудима. Веома ретко: леукопенија, хемолитичка анемија, анафилактички шок, анафилактичка реакција, анафилактоидна реакција, ангиоедем, едем лица, збуњено стање, немир, анксиозност, церебрални инфаркт, асептични менингитис, губитак свести, поремећај говора, мигрена, вртоглавица, хипоестезија, парестезија, фотофобија, тремор, оштећење вида, инфаркт миокарда, ангина, брадикардија, тахикардија, палпитације, цијаноза, тромбоза, колапс циркулације, затајење периферне циркулације, флебитис, хипотензија, хипертензија, бледило, плућна емболија, , плућни едем, бронхоспазам, хипоксија, диспнеја, кашаљ, повраћање, дијареја, болови у стомаку, љуштење коже, уртикарија, осип, еритематозни осип, дерматитис, пруритус, алопеција, артритис аритралгије, болови у екстремитетима, болови у врату , грчеви мишића, слабост мишића, укоченост мишићно-скелетног система, акутна бубрежна инсуфицијенција, бол у бубрезима к, едем, симптоми слични грипу, врућица, црвенило, осећај хладноће, осећај врућине, знојење, малаксалост, нелагодност у грудима, астенија, летаргија, осећај сагоревања, повећани ниво ензима у јетри, лажно позитиван тест глукозе у крви.

Трудноћа и дојење

Трудноћа. Сигурност препарата код трудница није утврђена у контролисаним клиничким испитивањима. Препарат треба посебно пажљиво давати трудницама и дојиљама. ИВИг препарати прелазе плаценту, која се повећава током трећег тромесечја. Клиничко искуство са употребом имуноглобулина указује да они немају штетне ефекте на ток трудноће, развој фетуса или новорођенчета. Лактација. Имуноглобулини се излучују у мајчино млеко и могу помоћи у заштити новорођенчета од патогена који продиру у слузницу. Плодност. Клиничко искуство са употребом имуноглобулина сугерише да се не могу очекивати штетни ефекти на плодност.

Коментари

Одређени нежељени ефекти могу смањити способност управљања возилима или рада са машинама. Пацијенти који примене нежељене ефекте током лечења треба да сачекају да се повуку пре вожње или управљања машинама. Након примене имуноглобулина, може доћи до пролазног повећања нивоа различитих пасивно пренетих антитела у крви пацијента, што може резултирати лажно позитивним резултатима серолошких тестова. Пасивно пренета антитела против еритроцитних антигена, нпр. А, Б, Д, могу ометати резултате серолошких тестова, нпр. Директног антиглобулинског теста (Цоомбсов тест). Код пацијената лечених ИВИГ препаратима, брзина седиментације еритроцита (ЕСР) може бити лажно повишена (неинфламаторно повећање). Препарат садржи малтозу, па се одређивање концентрације глукозе мора вршити методама специфичним за глукозу.

Интеракције

Имуноглобулини садржани у препарату могу у периоду од 6 недеља до 3 месеца да смање ефикасност живих, ослабљених вакцина против морбила, заушњака, рубеоле или водених козица (треба одржавати интервал од 3 месеца између примене и вакцинације; у случају вакцинације против морбила, слабост) Имунски одговор може трајати до годину дана, па је препоручљиво да се измере титри антитела против морбила пре вакцинације). Припрема се не сме мешати са другим лековима.

Препарат садржи супстанцу: Имуноглобулин нормалан човек